TIMES JATIM, SURABAYA – Kepala Badan Pengawas Obat-obatan dan Makanan (BPOM) dr Taruna Ikrar mengungkapkan bahwa Indonesia berpotensi menghadapi krisis garam farmasi. Karena selama ini, Indonesia mengimpor dari New Zealand dan Greenland, Eropa.

Sementara berdasarkan Peraturan Presiden (Perpres) Nomor 126 Tahun 2022, periode impor garam farmasi telah berakhir pada Desember 2024 lalu.

Kelangkaan garam farmasi tersebut bisa dihindari dengan cara mengeluarkan sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) kepada sejumlah perusahaan garam lokal.

"Saya yakin perusahaan dalam negeri kita sudah bisa memproduksi garam farmasi itu dan bisa dipakai oleh industri farmasi yang lain. Perusahaan-perusahaan garam yang ada di Jatim ini bisa memproduksi garam farmasi," kata Taruna saat acara seminar "Intensifikasi Asistensi Regulator Obat : Tingkatkan Kepatuhan dan Kemandirian Obat dan Bahan Obat Lokal, yang Aman, Berkhasiat dan Bermutu" di Surabaya, Selasa (25/2/2025).

Pihaknya bersyukur karena hari ini telah mengeluarkan CPOB kepada perusahaan garam farmasi PT Unchemcandi Indonesia dan bisa beroperasi di Indonesia. Hasil produksi itu kemudian dapat dipasok ke perusahaan farmasi besar untuk memproduksi infus dan kebutuhan medis lain.

"Mudah-mudahan bisa mencukupi kekurangan yang kita, yaitu kurang lebih setiap tahun kita butuh 7.600 ton garam farmasi. Seperti pembuatan infus, pembuatan garam-garam hemodialisis yang sangat kita butuhkan," tandasnya.

Taruna berharap dengan beroperasinya tiga pabrik saat ini, produksi garam farmasi ditargetkan bisa mencapai 15.000 ton per tahun. Sementara kebutuhan medis per tahun di Indonesia berada di kisaran 7.600 ton. 

"Selama ini dua perusahaan (lokal) sebelumnya cuma memproduksi 300 ton. Dengan beroperasinya yang baru ini, itu bisa nambah 12 ribu ton. Dengan demikian kekurangan kita bisa tercukupi," ujarnya. 

Saat ini pabrikan baru tengah berproses untuk menghasilkan garam farmasi terbaik berdasarkan uji stabilitas yang sudah dilakukan.

"Mudah-mudahan tercukupi, at least mungkin 1.000-2.000 ton dulu dia produksi. Oleh karena itu juga ada solusi tambahan yang sekarang lagi digodok oleh pemerintah pusat untuk menambah satu tahun relaksasi (impor, red), sambil ini berproses," jelas Taruna.

Kebutuhan akan garam sendiri memang sangat tinggi. Karena selain garam farmasi, Indonesia juga membutuhkan garam fortifikasi dan garam industri serta garam pangan olahan. Setiap tahun diperkirakan membutuhkan 2,7 juta ton garam.

"Jadi masih sangat besar (kebutuhan, red), jelasnya.

"BPOM kemudian melakukan percepatan tanpa menghilangkan standarnya," demikian kata Taruna.

Standar itu meliputi jaminan keamanan dan jaminan kualitas garam farmasi dalam proses transisi ini.

Bahan baku garam di Indonesia sebagai kawasan pantai memang melimpah. Namun, kata Taruna, garam memilik kandungan berbeda.  Mulai K1, K2, K4 dengan kualitas beragam.

"Untuk sampai ke garam industri dan garam fortifikasi apalagi garam farmasi, harus kualitas yang tertinggi, puritas (kemurnian, red) nya harus di atas 90 persen. Jadi, saya yakin industri dalam negeri kita, perusahaan-perusahaan garam ini bisa mencapai ke sana," katanya.

Taruna menegaskan jika BPOM memiliki atensi besar untuk menanggulangi atau mencegah terjadinya kelangkaan garam farmasi tersebut.

"Ini adalah bukti konkret kami, Badan POM telah berbuat mencegah krisis ini terjadi," ujarnya.

Jemput Bola Regulasi Ijin Edar Obat-obatan 

Sementara itu, acara asistensi regulator ia sebut  merupakan langkah BPOM sebagai lembaga negara yang memiliki otoritas dari hulu sampai hilir dalam pengawasan industri farmasi.

"Kita ingin jemput bola untuk melakukan asistensi, pembimbingan kepada seluruh industri-industri farmasi kita termasuk perusahaan besar farmasi yang distributor untuk menaikkan maturitas tingkat kepatuhan terhadap aturan," ujar Taruna.

Kepatuhan itu antara lain meliputi pembuatan sertifikat, cara pembuatan obat yang baik hingga nomor izin edar serta cara distribusi. Dia berharap output kegiatan berupa tercapainya kemandirian obat nasional.

Di sisi lain, BPOM juga memberikan intensif kepada perusahaan farmasi berupa kemudahan aturan ijin edar obat-obatan baru.

"Dulu untuk obat-obat baru membutuhkan 300 hari kerja, atau 1,5 tahun. Sekarang cukup 90 hari kerja, berarti cuma tiga bulanan sudah selesai, diskonnya (hari, red) berapa persen? Itu kerja keras dari kami. Kami berharap juga perusahaan-perusahaan industri bantu kami mengatur harganya, ketersediaan dan sebagainya," ungkap Taruna.

Dalam kegiatan ini, ada penyerahan sertifikat persetujuan izin edar obat generik kepada PT Balatif, PT Benofarm, PT First Medipharma, PT Imfarmind Farmasi Industri, PT Infion, PT Interbat, PT Meiji Indonesian Pharmaceutical Industries, PT Novapharin, PT Otsuka Indonesia, PT Perusahaan Dagang dan Industri Kaliroto, PT Quantum Laboratories International, PT Rama Emerald Multi Sukses, PT Satoria Aneka Industri, PT Sejahtera Lestari Farma dan PT Surya Dermato Medical.

Kemudian penyerahan sertifikat CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) kepada PT Bina San Prima Cabang Malang, PT Kali Kundang Perkasa, PT Sehat Inti Perkasa, PT Sakajaja Makmur Abadi Cabang Jombang dan PT Sapta Sari Tama Surabaya.

Selanjutnya penyerahan sertifikat CPOB kepada fasilitas radiofarmaka yakni RSUP Dr Hasan Sadikin Bandung dan PT Biofarma. Sertifikat CPOB kepada industri farmasi yaitu PT Sejahtera Lestari Farma, PT Satoria Aneka Industri, PT Organon dan PT Infion. Serta sertifikat CPOB kepada PT Unchemcandi Indonesia sebagai industri garam farmasi.

BPOM juga berambisi menjadi bagian WHO Listed Authority (WLA) yang merupakan otoritas regulasi atau sistem regulasi regional yang mematuhi semua indikator dan persyaratan relevan yang ditentukan oleh WHO untuk kemampuan regulasi sebagaimana ditentukan oleh proses tolok ukur dan evaluasi kinerja yang telah ditetapkan.

"Karena itu reputasi penting bagi negara kita," ujarnya. (*)